BROMOCRIPTIN-RICHTER

Toimeained: bromokriptiin

Ravimi vorm: tablett

Ravimi tugevus: 2,5mg 30TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on BROMOCRIPTIN-RICHTER ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on BROMOCRIPTIN-RICHTER 2,5 mg tabletid ja milleks neid kasutatakse

BROMOCRIPTIN-RICHTER 2,5 mg tablette kasutatakse patsientide raviks, kellel on tegemist vere suurest
prolaktiinisisaldusest (prolaktiin on hormoon, mis toimib kollaskehale ja laktatsioonile) ja/või
kasvuhormoonisisaldusest tingitud haigusseisunditega. Mõlemat nimetatud hormooni toodetakse ajuripatsis
(hüpofüüs), mis asub ajus. Vere suur prolaktiinisisaldus võib vahel tekkida ilma nähtava põhjuseta, aga ka teatud
ravimite toimel ja ajuripatsi haiguste korral.

BROMOCRIPTIN-RICHTER 2,5 mg tablette kasutatakse järgmistel juhtudel:
- Juhtudel, kui meditsiinilistel põhjustel (näiteks ema haiguse tõttu) on pärast sünnitust, nurisünnitust või
aborti vaja ära hoida või vähendada laktatsiooni (rinnapiima tootmist).

Suurest prolaktiinisisaldusest tingitud viljatuse ravi. Vere suur prolaktiinisisaldus võib avaldada pärssivat
mõju sugunäärmetele (viies viljatuseni) ja/või põhjustada liigset piimaproduktsiooni (galaktorröa).
BROMOCRIPTIN-RICHTER'it on kasutatud ka selliste viljatusega patsientide raviks, kelle vere
prolaktiinisisaldus ei ole suurenenud.
- Prolaktiini tootvate healoomuliste kasvajate ravi (ajuripatsi adenoomid).
- Akromegaalia ravi. Akromegaalia on haigus, mis tekib vere liiga suure kasvuhormoonisisalduse korral.
Lapseeas võib see põhjustada gigantismi ning labakäte ja labajalgade suurenemist ning täiskasvanueas
jämedakoeliste näojoonte teket.
- Parkinsonismi ravi kombinatsioonis teiste parkinsonismivastaste ravimitega. Et BROMOCRIPTIN-
RICHTER stimuleerib dopamiini vabanemist teatud ajuosadest, võib neid kasutada ka Parkinsoni tõve
raviks, mis on põhjustatud dopamiini puudusest. Dopamiin on aine, mis etendab ajus tähtsat osa liigutuste
koordineerimisel.

2. Mida on vaja teada enne BROMOCRIPTIN-RICHTER võtmist

Mida on vaja teada enne BROMOCRIPTIN-RICHTER 2,5 mg tablettide võtmist

Ärge võtke seda BROMOCRIPTIN-RICHTER'it:
- kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui te põete mõnda tõsist südame-veresoonkonna või vereringe haigust;


- kui teil on mõne vaimse häire sümptomid või kui need on esinenud varem;
- kui teil on käitumishäire ja vaimuhaigus (psühhoos);
- kui te kannatate pärilikust haigusest tingitud pea ja käte värisemise all või kui see tekib emotsionaalse
stressi tingimustes (essentsiaalne ja perekondlik treemor);
- kui teil on Huntingtoni korea (geneetiliselt kindlaks tehtud haigus, millega kaasnevad liigutushäired);
- kui teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon);
- kui te saate ravi akromegaalia tõttu ja teil on või on varem olnud maohaavand;
- kui te olete rase ja teil tekib tõsine ainevahetushäire (rasedustoksikoos);
- kui teil on Lappi laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon;
- kui te olete noorem kui 15-aastane;
- kui teil esineb praegu või on varem esinenud südant kahjustavaid fibrootilisi reaktsioone (armkoe teket),
on pika ajaline ravi BROMOCRIPTIN-RICHTER'iga teile vastunäidustatud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne BROMOCRIPTIN-RICHTER'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- Kui te võtate samaaegselt mõnda muud tungaltera alkaloidi sisaldavat ravimit (nt ergotamiintartraat),
erütromütsiini, dopamiini retseptorite antagoniste (nt butürofenoonid, fenotiasiinid), okreotiidi,
sümpatomimeetikume (nt fenüülpropanolamiin, isometepteen).
- Kui te olete rase või toidate last rinnaga.
- Kui te plaanite rasestuda.
- Kui te põete maksahaigust.
- Kui teie sõrmed ja varbad muutuvad külma käes kahvatuks või valgeks (Raynaud’ sündroom).
- Kui teil on või on varasemalt olnud peptiline haavand või maoverejooks.
- Kui te põete mõnda südamehaigust.
- Kui teil on pärast sünnitust esinenud tõsiseid psüühikahäire sümptomeid.
- Kui teil esineb praegu või on varem esinenud fibrootilisi muutusi (armkoe teket) südames, kopsudes või
kõhupiirkonnas.

Rääkige oma arstile, kui teie või teie perekond/hooldaja märkab teis tungi või iha käituda teile ebatavalisel moel,
ja kui te ei suuda vastu panna impulssidele, ajendile või kiusatusele teha midagi, mis võib teid ennast või teisi
kahjustada. Sellist käitumist nimetatakse impulshäireteks ja siia võivad kuuluda hasartmängusõltuvus,
liigsöömine või arutu rahakulutamine, ebatavaliselt kõrge sugutung või suurenenud seksuaalsed mõtted või
tunded. Arstil võib tekkida vajadus teie annust kohandada või ravi lõpetada.

Juhul, kui teid ravitakse BROMOCRIPTIN-RICHTER'iga pika aja jooksul, kontrollib teie arst enne ravi algust
teie südant, kopse ja neerusid. Ravi ajal pöörab teie arst erilist tähelepanu tunnustele, mis võivad olla seotud
fibrootiliste muutuste (armkoe) tekkega elundites. Vajadusel tehakse ehhokardiograafia (südame
ultraheliuuring). Fibrootiliste reaktsioonide ilmnemisel tuleb ravi bromokriptiiniga katkestada.

Alkoholi tarvitamine võib suurendada selle ravimi kõrvaltoimete tekkevõimalust. Seetõttu ei ole selle ravimi
võtmise ajal soovitatav alkoholi tarvitada.

Ravi ajal BROMOCRIPTIN-RICHTER'iga võib arst teie jälgimiseks kasutada mõningaid uuringuid:
- Teie arst jälgib teie vererõhku, eriti esimestel ravipäevadel.
- Kui te olete naine, kes saab BROMOCRIPTIN-RICHTER'it pikema aja vältel, siis teeb teie arst teile
perioodilisi meditsiinilisi läbivaatusi ning võtab emakakaelalt proovi rakkude uurimiseks. Pärast
menopausi on soovitatav see uuring teha iga 6 kuu tagant ja regulaarsete menstruatsioonidega naistel üks
kord aastas.
- Kui te võtate seda ravimit ajuripatsi kasvaja tõttu, siis tuleb regulaarselt kontrollida teie nägemisvälju.
- Kui te võtate seda ravimit kasvaja tõttu, siis võib olla vajalik kasvajat jälgida, et kindlaks teha muutused
selle tüübis ja suuruses.
2/7



- Kui te võtate BROMOCRIPTIN-RICHTER'it Parkinsoni tõve tõttu, siis jälgib teie arst regulaarselt teie
veresoonkonda ja hingamissüsteemi, kopsu-, maksa- ja neerufunktsiooni ning verepilti.
- Kui teil on Parkinsoni tõbi ning teil esineb samaaegselt püsiv köha, õhupuudus (düspnoe) või valu
rindkeres (viitavad kopsukelme- või kopsuhaigusele), siis tuleb enne ravi alustamist BROMOCRIPTIN-
RICHTER'iga välja selgitada nende sümptomite võimalik tekkepõhjus.

Muud ravimid ja BROMOCRIPTIN-RICHTER
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid.

Eriline ettevaatus on vajalik BROMOCRIPTIN-RICHTER'i võtmisel koos järgmiste ravimitega:
- Erütromütsiin (bromokriptiinisisaldus seerumis võib suureneda).
- Dopamiini antagonistid, nt butürofenoonid ja fenotiasiinid (bromokriptiini toime võib nõrgeneda).
- Okreotiid (bromokriptiini sisaldus seerumis suureneb).
- Sümpatomimeetilised ravimid, nt fenüülpropanoolamiin, isometepteen (toksilisuse oht suureneb).
- Seetõttu tuleb olla ettevaatlik, kui koosmanustatakse ravimeid, mis on teatud maksaensüümide tugevad
inhibeerijad ja/või substraadid (asooli-tüüpi seentevastased preparaadid, HIV proteaasi inhibiitorid).

Samaaegset kasutamist koos teiste tungaltera alkaloidide derivaatidega (nt ergotamiintartraat) tuleb vältida.

BROMOCRIPTIN-RICHTER koos toidu, joogi ja alkoholiga
BROMOCRIPTIN-RICHTER'i tablette tuleb alati võtta koos toiduga. Pange tablett suhu ja neelake see koos
vähese hulga veega alla.

Ravi ajal BROMOCRIPTIN-RICHTER'iga ei ole soovitatav alkoholi tarvitada.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu
oma arsti või apteekriga.

Rasestumisel on soovitatav lõpetada ravi bromokriptiiniga kohe pärast esimest ärajäänud menstruatsiooni.
Mõnikord võib ajuripatsi kasvaja raseduse ajal suureneda. Patsiente tuleb suurenenud ajuripatsi sümptomite
suhtes uurida ja vajaduse korral alustada uuesti ravi bromokriptiiniga. Varasem kogemus on näidanud, et
bromokriptiini kasutamine viljakuse taastamiseks ei ole seotud abordi, enneaegse sünnituse, mitmikraseduse ega
mingite ebanormaalsuste (väärarendite) riski suurenemisega. Et olemasolevad andmed ei ole näidanud
kahjulikku toimet loote embrüonaalsele arengule (teratogeenset toimet), siis võib raseduse ajal kaaluda ravi
jätkamist bromokriptiiniga raseduse ajal juhul, kui patsiendil on suur ajuripatsi kasvaja või kui on tõendeid selle
suurenemisest raseduse ajal.

Bromokriptiini kasutatakse laktatsiooni pärssimiseks meditsiinilistel näidustustel (pärast aborti, nurisünnitust või
vastsündinu surma). Seda ei ole soovitatav kasutada normaalse (füsioloogilise) laktatsiooni pärssimiseks.
Bromokriptiini ei tohi vahetus sünnitusjärgses perioodis anda naistele, kellel on kõrge vererõhk, südame
isheemiatõbi või kellel on ja/või on kunagi olnud tõsise psüühilise haiguse sümptomid. Naistel, kes saavad pärast
sünnitust bromokriptiini, tuleb hoolikalt jälgida vererõhku, eriti ravi esimestel päevadel.
Bromokriptiin eritub rinnapiima, seetõttu ei ole soovitatav seda ravimit imetamise ajal kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Et ilmneda võivad nägemishäired, tuleb autojuhtimisel ja liikuvate masinatega töötamisel olla ettevaatlik. See
ravim võib häirida teie võimet juhtida autot või töötada masinatega ohutult. Võivad tekkida vererõhu langus
(hüpotensioon) ja iiveldustunne, eriti ravi alguses. Väga harva on ilmnenud äkilise uinumise episoode. Seepärast,
kui te tunnete ennast ravi ajal väga uimasena (somnolentsus) või kui teil esineb äkilist uinumist, siis pidage nõu
oma arstiga ja ärge juhtige autot ega töötage masinatega - see võib lisaks teile ohtu seada ka teised inimesed.
3/7




BROMOCRIPTIN-RICHTER sisaldab laktoosmonohüdraati.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi võtmist konsulteerima oma
arstiga.

3. Kuidas BROMOCRIPTIN-RICHTER võtta

Kuidas BROMOCRIPTIN-RICHTER 2,5 mg tablette võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.

Maksimaalne ööpäevane annus on 30 mg.
BROMOCRIPTIN-RICHTER'i annuseid suurendatakse tavaliselt järk-järgult, et viia kõrvaltoimete tekkerisk
miinimumini.

BROMOCRIPTIN-RICHTER'i annustamine:

Laktatsiooni ärahoidmine/pärssimine
Sellistel juhul ei ole vajalik annuse järkjärguline suurendamine. Naistel, kes saavad BROMOCRIPTIN-
RICHTER'it laktatsiooni ärahoidmiseks või pärssimiseks, tuleb hoolikalt jälgida vererõhku, eriti ravi esimestel
päevadel.
Laktatsiooni ärahoidmiseks manustatakse sünnituse päeval 2,5 mg, seejärel 14 päeva vältel 2,5 mg kaks korda
ööpäevas.
Laktatsiooni pärssimiseks manustatakse esimesel päeval 2,5 mg, seejärel suurendatakse 2…3 päeva pärast
annust 2,5 milligrammini kaks korda ööpäevas, mida manustatakse 14 päeva vältel.
Pärast laktatsiooni edukat ärahoidmist või pärssimist võib 2…3 päeva vältel pärast ravi lõpetamist esineda veel
vähene piimaeritus. Kui see ilmneb, rääkige sellest oma arstile.

Muud haiguseisundid
Muude haigusseisundite korral tuleb ravi BROMOCRIPTIN-RICHTER'iga alustada järkjärgult, allpool on
toodud näide annuse järkjärgulise suurendamise skeemist.
Algselt 1,25 mg õhtul enne magamaminekut, mida 2…3 päeva pärast suurendatakse annuseni 2,5 mg enne
magamaminekut. Seejärel võib annust 1,25 mg kuni 2,5 mg kaupa iga 2…3 päeva tagant suurendada, kuni
jõutakse ööpäevase annuseni 2,5 mg kaks korda ööpäevas. Edasisel annuse suurendamisel tuleb järgida samu
juhiseid.
BROMOCRIPTIN-RICHTER'i annus, mida te pärast sellist annuse järkjärgulist suurendamist võtate, sõltub
haigusest, mida teil ravitakse. Mõnede menstruaaltsüklihäirete ravi korral võib ravi algus sõltuda teie
menstruaaltsüklist, seega järgige alati täpselt oma arsti juhiseid. Teie arst ütleb teile, kui palju ravimit ja millal te
peate võtma. Kui te pole milleski kindel, siis rääkige oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate BROMOCRIPTIN-RICHTER 2,5 mg tablette rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate liiga palju ravimit, siis võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või pöörduge lähima haigla
erakorralise meditsiini osakonda.
Ilmneda võivad oksendamine, segasus, hallutsinatsioonid ja hüpotensioon (vererõhu langus).

Kui te unustate BROMOCRIPTIN-RICHTER 2,5 mg tablette võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annused jäid eelmisel korral võtmata.
Kui te unustate annust võttaa, siis võtke see niipea, kui see teile meenub, välja arvatud juhul kui on juba peaaegu
käes järgmise annuse võtmise aeg. Sellisel juhul jätke unustatud annus vahele ja jätkake ravi võttes järgmise
annuse.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4/7



4. Võmalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
BROMOCRIPTIN-RICHTER võtmine koos toiduga ja ravi järkjärguline alustamine aitavad kõrvaltoimete
esinemissageduse viia miinimumini.

Iiveldus on kõige sagedasem kõrvaltoime.
Aeg-ajalt on teatatud veel järgmistest kõrvaltoimetest:
- vererõhu langus püstiseismisel, pearinglus
- peavalu
- oksendamine, kõhukinnisus
- uimasus, liigne unisus (äkilise uinumise episoodid)
- segasus, hallutsinatsioonid
- koordinatsiooni kadumine või ebanormaalsed liigutused
- jalakrambid
- suukuivus
- juuste väljalangemine
- rinorröa (nohu)
- hüponatreemia maksatsirroosi ja portosüsteemse entsefalopaatiaga patsientidel (naatriumi vähesus veres
kroonilise maksahaigusega patsientidel)
- nägemishäired
- kõrge vererõhk ja müokardiinfarkt pärast sünnitust (ehkki nende seos BROMOCRIPTIN-RICHTER'iga ei
ole kindel)
- kõhukelme (enamikku siseorganeid kattev õhuke kest) fibroosne paksenemine - selle sümptomid võivad
olla hingamisraskus, õhupuudus, valu rindkeres, seljas või vaagnapiirkonnas, alajäsemete suurenenud
tursumine või neeruprobleemid
- südameklappide kahjustused

Pikaajalise ravi korral võite aeg-ajalt kogeda külma vallandatud sõrmede ja varvaste kahvatust või valgeks
värvumist. See on pöörduv ja on ilmnenud eelkõige patsientidel, kellel on eelsoodumus sellise häire tekkeks.

Ülimalt harvadel juhtudel on mõnedel naistel, kes on BROMOCRIPTIN-RICHTER'it võtnud laktatsiooni
ärahoidmiseks, kuue nädala vältel pärast sünnitust/nurisünnitust või aborti, teatatud sellistest tõsistest
kõrvaltoimetest, nagu väga kõrge vererõhk (selle sümptomiteks on pearinglus ja näopunetus), südameatakk,
krambid, insult või vaimse tervise häired, ehkki nende seos BROMOCRIPTIN-RICHTER'iga ei ole kindel.
Mõnedel patsientidel eelnesid krampidele ja insuldile tugev peavalu ja/või nägemishäired. Võtke oma arstiga
koheselt ühendust ja lõpetage BROMOCRIPTIN-RICHTER'i võtmine, kui teil tekib kõrge vererõhk, püsiv
peavalu või mõni muu ebatavaline sümptom.

Ajuripatsi kasvajaga patsientidel esinevad sageli nägemishäired. Mõned patsiendid võivad kogeda nägemishäired
BROMOCRIPTIN-RICHTER'i võtmise ajal. Kui nii juhtub, teavitage sellest oma arsti,.

Väga harvadel juhtudel võib ravi lõpetamisel tekkida seisund, mis on sarnane maliigsele neuroleptilisele
sündroomile. See on harvaesinev seisund, mis tavaliselt ilmneb teatud ravimite, antipsühhootikumide, võtmisel.
Tüüpilised sümptomid on rigiidsus, muutunud vaimne seisund ja hüpertermia.

BROMOCRIPTIN-RICHTER'it saavatel patsientidel on ilmnenud seedetrakti haavandeid ja verejooksu, ehkki
nende seos ravimiga ei ole tõestatud.

Väga harva (vähem kui ühel inimesel 10 000-st) võib esineda südame klappide ja nendega seotud häireid, nt
südamepaunapõletikku (perikardiit) või vedeliku kogunemist südamepauna (perikardi efusioon). Varajased
5/7



sümptomid võivad olla: raskus hingamisel, hingeldus, valu rinnus või seljas ja jalgade turse. Kui te märkate
ükskõik millist neist kõrvaltoimetest, peate sellest rääkima viivitamatult oma arstile.

Üksikutel BROMOCRIPTIN-RICHTER'iga ravitud patsientidel võib tekkida kõhukelme (enamikku
siseorganeid kattev õhuke kest) fibroosne paksenemine. Sellise seisundi sümptomid võivad olla hingamisraskus,
õhupuudus, valu rindkeres, seljas või vaagnapiirkonnas, alajäsemete suurenenud tursumine või neeruprobleemid.
Kui teil tekib ükskõik milline eelpool mainitud sümptomitest, lõpetage BROMOCRIPTIN-RICHTER'i võtmine
ja pöörduge viivitamatult oma arsti poole.

Eriti ravi esimestel päevadel kogevad mõned patsiendid vererõhu langust. See võib häirida nende
tähelepanuvõimet. Seetõttu peate olema väga ettevaatlik autojuhtimisel või masinatega töötamisel.

Mõned patsiendid on kogenud äkilise uinumise episoode. See võib autojuhtimisel või masinatega töötamisel
endaga kaasa tuua tõsiste vigastuste ohu patsiendile endale või teistele inimestele. Sellisel patsientidel on
soovitatav hoiduda autojuhtimisest ning arstiga nõu pidada.

Te võite kogeda järgmisi kõrvaltoimeid:
- Võimetus vastu panna impulsile, ajendile või kiusatusele teha midagi, mis võib olla kahjulik teile või
teistele, mille hulka võivad kuuluda:
- Tugev impulss liigseks hasartmänguks hoolimata isiklikest ja perekonnale mõjuvatest tagajärgedest.
- Muutunud või suurenenud seksuaalne huvi või käitumine, mis valmistab tõsist muret teile endale või
teistele, näiteks suurenenud sugutung.
- Kontrollimatu ostlemine või rahakulutamine.
- Liigsöömisööstud (suure koguse toidu söömine lühikese aja jooksul) või kompulsiivne söömine
(süüakse rohkem toitu, kui tavaliselt ja rohkem, kui seda vajatakse teie näljatunde kustutamiseks).
Rääkige oma arstile, kui te täheldate sellist käitumist; ta arutleb teiega, milliste meetoditega saab neid
sümptomeid kontrollida või vähendada.

Patsientidel, keda on ravitud Parkinsoni tõve raviks dopamiini agonistidega (sealhulgas BROMOCRIPTIN-
RICHTER'iga), eriti suurtes annustes, on teatatud patoloogilisest hasartmängusõltuvusest, suurenenud libiidost
ja hüperseksuaalsusest, mis annuse vähendamisel või ravi lõpetamisel on tavaliselt olnud pöörduvad.

Patsiendid harvaesineva päriliku galaktoosi talumatusega, Lappi laktaasi defitsiidiga või glükoosi-galaktoosi
malabsorptsiooniga ei tohi seda ravimit võtta.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas BROMOCRIPTIN-RICHTER säilitada

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
BROMOCRIPTIN-RICHTER võtmine koos toiduga ja ravi järkjärguline alustamine aitavad kõrvaltoimete
esinemissageduse viia miinimumini.

Iiveldus on kõige sagedasem kõrvaltoime.
Aeg-ajalt on teatatud veel järgmistest kõrvaltoimetest:
- vererõhu langus püstiseismisel, pearinglus
- peavalu
- oksendamine, kõhukinnisus
- uimasus, liigne unisus (äkilise uinumise episoodid)
- segasus, hallutsinatsioonid
- koordinatsiooni kadumine või ebanormaalsed liigutused
- jalakrambid
- suukuivus
- juuste väljalangemine
- rinorröa (nohu)
- hüponatreemia maksatsirroosi ja portosüsteemse entsefalopaatiaga patsientidel (naatriumi vähesus veres
kroonilise maksahaigusega patsientidel)
- nägemishäired
- kõrge vererõhk ja müokardiinfarkt pärast sünnitust (ehkki nende seos BROMOCRIPTIN-RICHTER'iga ei
ole kindel)
- kõhukelme (enamikku siseorganeid kattev õhuke kest) fibroosne paksenemine - selle sümptomid võivad
olla hingamisraskus, õhupuudus, valu rindkeres, seljas või vaagnapiirkonnas, alajäsemete suurenenud
tursumine või neeruprobleemid
- südameklappide kahjustused

Pikaajalise ravi korral võite aeg-ajalt kogeda külma vallandatud sõrmede ja varvaste kahvatust või valgeks
värvumist. See on pöörduv ja on ilmnenud eelkõige patsientidel, kellel on eelsoodumus sellise häire tekkeks.

Ülimalt harvadel juhtudel on mõnedel naistel, kes on BROMOCRIPTIN-RICHTER'it võtnud laktatsiooni
ärahoidmiseks, kuue nädala vältel pärast sünnitust/nurisünnitust või aborti, teatatud sellistest tõsistest
kõrvaltoimetest, nagu väga kõrge vererõhk (selle sümptomiteks on pearinglus ja näopunetus), südameatakk,
krambid, insult või vaimse tervise häired, ehkki nende seos BROMOCRIPTIN-RICHTER'iga ei ole kindel.
Mõnedel patsientidel eelnesid krampidele ja insuldile tugev peavalu ja/või nägemishäired. Võtke oma arstiga
koheselt ühendust ja lõpetage BROMOCRIPTIN-RICHTER'i võtmine, kui teil tekib kõrge vererõhk, püsiv
peavalu või mõni muu ebatavaline sümptom.

Ajuripatsi kasvajaga patsientidel esinevad sageli nägemishäired. Mõned patsiendid võivad kogeda nägemishäired
BROMOCRIPTIN-RICHTER'i võtmise ajal. Kui nii juhtub, teavitage sellest oma arsti,.

Väga harvadel juhtudel võib ravi lõpetamisel tekkida seisund, mis on sarnane maliigsele neuroleptilisele
sündroomile. See on harvaesinev seisund, mis tavaliselt ilmneb teatud ravimite, antipsühhootikumide, võtmisel.
Tüüpilised sümptomid on rigiidsus, muutunud vaimne seisund ja hüpertermia.

BROMOCRIPTIN-RICHTER'it saavatel patsientidel on ilmnenud seedetrakti haavandeid ja verejooksu, ehkki
nende seos ravimiga ei ole tõestatud.

Väga harva (vähem kui ühel inimesel 10 000-st) võib esineda südame klappide ja nendega seotud häireid, nt
südamepaunapõletikku (perikardiit) või vedeliku kogunemist südamepauna (perikardi efusioon). Varajased
5/7



sümptomid võivad olla: raskus hingamisel, hingeldus, valu rinnus või seljas ja jalgade turse. Kui te märkate
ükskõik millist neist kõrvaltoimetest, peate sellest rääkima viivitamatult oma arstile.

Üksikutel BROMOCRIPTIN-RICHTER'iga ravitud patsientidel võib tekkida kõhukelme (enamikku
siseorganeid kattev õhuke kest) fibroosne paksenemine. Sellise seisundi sümptomid võivad olla hingamisraskus,
õhupuudus, valu rindkeres, seljas või vaagnapiirkonnas, alajäsemete suurenenud tursumine või neeruprobleemid.
Kui teil tekib ükskõik milline eelpool mainitud sümptomitest, lõpetage BROMOCRIPTIN-RICHTER'i võtmine
ja pöörduge viivitamatult oma arsti poole.

Eriti ravi esimestel päevadel kogevad mõned patsiendid vererõhu langust. See võib häirida nende
tähelepanuvõimet. Seetõttu peate olema väga ettevaatlik autojuhtimisel või masinatega töötamisel.

Mõned patsiendid on kogenud äkilise uinumise episoode. See võib autojuhtimisel või masinatega töötamisel
endaga kaasa tuua tõsiste vigastuste ohu patsiendile endale või teistele inimestele. Sellisel patsientidel on
soovitatav hoiduda autojuhtimisest ning arstiga nõu pidada.

Te võite kogeda järgmisi kõrvaltoimeid:
- Võimetus vastu panna impulsile, ajendile või kiusatusele teha midagi, mis võib olla kahjulik teile või
teistele, mille hulka võivad kuuluda:
- Tugev impulss liigseks hasartmänguks hoolimata isiklikest ja perekonnale mõjuvatest tagajärgedest.
- Muutunud või suurenenud seksuaalne huvi või käitumine, mis valmistab tõsist muret teile endale või
teistele, näiteks suurenenud sugutung.
- Kontrollimatu ostlemine või rahakulutamine.
- Liigsöömisööstud (suure koguse toidu söömine lühikese aja jooksul) või kompulsiivne söömine
(süüakse rohkem toitu, kui tavaliselt ja rohkem, kui seda vajatakse teie näljatunde kustutamiseks).
Rääkige oma arstile, kui te täheldate sellist käitumist; ta arutleb teiega, milliste meetoditega saab neid
sümptomeid kontrollida või vähendada.

Patsientidel, keda on ravitud Parkinsoni tõve raviks dopamiini agonistidega (sealhulgas BROMOCRIPTIN-
RICHTER'iga), eriti suurtes annustes, on teatatud patoloogilisest hasartmängusõltuvusest, suurenenud libiidost
ja hüperseksuaalsusest, mis annuse vähendamisel või ravi lõpetamisel on tavaliselt olnud pöörduvad.

Patsiendid harvaesineva päriliku galaktoosi talumatusega, Lappi laktaasi defitsiidiga või glükoosi-galaktoosi
malabsorptsiooniga ei tohi seda ravimit võtta.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida BROMOCRIPTIN-RICHTER 2,5 mg tabletid sisaldavad
- Toimeaine on bromokriptiinmesülaat. Iga tablett sisaldab 2,87 mg bromokriptiinmesülaati, mis vastab
2,5 mg bromokriptiinile.

- Teised koostisosad on veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, talk, povidoon, maisitärklis,
mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat (41,0 mg).

Kuidas BROMOCRIPTIN-RICHTER 2,5 mg tabletid välja näevad ja pakendi sisu
BROMOCRIPTIN-RICHTER 2,5 mg tabletid on peaaegu valged, lameda pinna ja längus nurkadega
poolitusjoonega tabletid, mille siledal pinnal on sissetrükk „2.5“.

30 tabletti on pakitud klaastuubi (kinnipitseeritud korgi ja põrutust summutava inkrustatsiooniga) ja pappkarpi.

Müügiloa hoidja ja tootja
Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21,
1103 Budapest
Ungari

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2013
7/7

Pakendi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

BROMOCRIPTIN-RICHTER 2,5 mg tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Iga tablett sisaldab 2,87 mg bromokriptiinmesülaati (vastab 2,5 mg bromokriptiinile).

Teadaolevat toimet omav abiaine: Iga tablett sisaldab 41,00 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Tablett.

Peaaegu valged, lameda pinna ja längus nurkadega 7 mm läbimõõduga poolitusjoonega tabletid, mille siledal
pinnal on sissetrükk "2.5".

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Laktatsiooni pärssimine
Laktatsiooni ärahoidmine või pärssimine meditsiinilistel põhjustel. Ravimit ei soovitata rutiinselt kasutada
laktatsiooni pärssimiseks või sünnitusjärgse rinnanäärmete valulikkuse ja piimapaisu sümptomite
vähendamiseks, mida saab edukalt leevendada tavaliste valuvaigistite ja rinnanäärme toetamisega.

Hüperprolaktineemia
Hüperprolaktineemia (koos galaktorröaga ja/või ilma) ravi meestel ja naistel.

Viljatus
Hüperprolaktineemilise või mittehüperprolaktineemilise viljatuse ravi.

Prolaktinoomid
BROMOCRIPTIN-RICHTER võib olla esmavaliku ravimiks makroadenoomide korral ning alternatiiviks
kirurgilisele ravile (transsfenoidaalne hüpofüsektoomia) mikroadenoomidega patsientidel.

Akromegaalia
Bromokriptiin on sobiv lisand kirurgilisele ja/või kiiritusravile vähendamaks akromegaaliaga patsientidel
kasvuhormooni sisaldust süsteemses vereringes.

Parkinsoni tõbi
Idiopaatilise Parkinsoni tõve ravis on bromokriptiini kasutatud nii monoteraapiana kui ka kombinatsioonis
levodopaga nii varem ravimata kui ka on-off-fluktuatsioonidega patsientidel. Ravist on oodata kasu eelkõige neil
patsientidel, kes ei reageeri ravile levodopaga või ei talu seda, aga ka neil, kelle ravivastus levodopale on
vähenenud.

4.2. Annustamine ja manustamisviis


BROMOCRIPTIN-RICHTER'i tablette tuleb alati võtta söögi ajal.
Enamiku näidustuste puhul saavutatakse ravimi optimaalne toime minimaalsete kõrvaltoimete juures
bromokriptiini annuse järkjärgulisel suurendamisel.
Bromokriptiini maksimaalne ööpäevane annus on 30 mg/ööpäevas.

Soovitatav annustamisskeem on järgmine
Algannus on 1,25 mg õhtul enne magamaminekut, mida 2…3 päeva pärast suurendatakse annuseni 2,5 mg enne
magamaminekut. Seejärel võib annust 1,25 mg kaupa iga 2…3 päeva tagant suurendada, kuni jõutakse
ööpäevase annuseni 2 x 2,5 mg. Edasisel annuse suurendamisel (kui selleks on vajadus) tuleb järgida samu
juhiseid.

Laktatsiooni ärahoidmine
2,5 mg sünnituse päeval, seejärel 14 päeva vältel 2,5 mg kaks korda ööpäevas. Sellel näidustusel ei ole vabromokriptiini manustada annust järk-järgult suurendades.

Laktatsiooni pärssimine
2,5 mg esimesel päeval, seejärel suurendatakse annust 2…3 päeva pärast annuseni 2,5 mg kaks korda ööpäevas.
Ravi jätkatakse 14 päeva vältel. Sellel näidustusel ei ole vaja bromokriptiini manustada annust järk-järgult
suurendades.

Galaktorröa sündroomid / viljatus
Alusta bromokriptiiniga järk-järgult vastavalt soovituslikule skeemile.
Enamikule hüperprolaktineemiaga patsientidest on piisavaks annuseks 7,5 mg ööpäevas (mida manustatakse
üksikannusteks jaotatuna), aga on kasutatud ka annuseid kuni 30 mg ööpäevas. Viljatutel patsientidel, kelle
seerumi prolaktiinisisaldus ei ole suurenenud, on tavaline annus 2,5 mg kaks korda ööpäevas.

Prolaktinoomid
Alusta bromokriptiiniga järk-järgult vastavalt soovituslikule skeemile. Pärast seda, kui on saavutatud ööpäevane
annus 2,5 mg, võidakse annust suurendada 2,5 mg kaupa iga 2…3 päeva tagant järgmise skeemi järgi: 2,5 mg
iga 8 tunni järel, 2,5 mg iga 6 tunni järel või 5 mg iga 6 tunni järel. Maksimaalne annus on 30 mg ööpäevas.

Akromegaalia
Alusta bromokriptiiniga järk-järgult vastavalt soovituslikule skeemile. Pärast seda kui on saavutatud ööpäevane
annus 2,5 mg, võidakse annust suurendada 2,5 mg kaupa iga 2…3 päeva tagant järgmise skeemi järgi: 2,5 mg
iga 8 tunni järel, 2,5 mg iga 6 tunni järel või 5 mg iga 6 tunni järel.

Parkinsoni tõbi
Alusta bromokriptiiniga järk-järgult vastavalt järgmisele skeemile:
• Nädal 1: 1,25 mg õhtul enne magamaminekut;
• Nädal 2: 2,5 mg õhtul enne magamaminekut;
• Nädal 3: 2,5 kaks korda ööpäevas;
• Nädal 4: 2,5 mg kolm korda ööpäevas.
Seejärel võib annust suurendada 2,5 mg kaupa iga 3…14 päeva tagant, sõltuvalt patsiendi ravivastusest. Annuse
suurendamine võib jätkuda kuni optimaalne annus on saavutatud; tavaliselt on see 10…30 mg ööpäevas. Samal
ajal võib järk-järgult vähendada levodopa annust, kuni optimaalne tasakaal on saavutatud.

Kasutamine lastel
Bromokriptiini ei soovitata alla 15-aastastele lastele.

Kasutamine eakatel
Puuduvad tõendid, et bromokriptiin omaks erilist riski kasutamisel eakatel.



Kasutamine maksakahjustusega patsientidel
Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel võib ravimi aeglasem eliminatsioon põhjustada ravimi
plasmasisalduse suurenemist, mistõttu võib neil patsientidel olla vajalik annuse kohandamine.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, teiste ergotamiini alkaloidide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Ravimata hüpertensioon, rasedusaegsed hüpertensiivsed häired (sealhulgas eklampsia või rasedusest tingitud
hüpertensioon), hüpertensioon vahetus või varases sünnitusjärgses perioodis. Ravi kohta raseduse ajal vt. lõik
4.6.

Essentsiaalne või perekondlik treemor.

Huntingtoni korea.

BROMOCRIPTIN-RICHTER'i kasutamine laktatsiooni pärssimiseks või muudel mitteeluohtlikel näidustustel
on vastunäidustatud südame isheemiatõve või muude tõsiste südame-veresoonkonna haigustega patsientidel või
tõsiste psüühiliste haiguste sümptomite korral või nende esinemisel anamneesis. Makroadenoomi raviks võivad
nimetatud haigusseisunditega patsiendid võtta BROMOCRIPTIN-RICHTER'it üksnes juhul, kui ravist oodatav
kasu kaalub üles võimalikud ohud (vt lõik 4.4).

Pikaajaline ravi BROMOCRIPTIN-RICHTER'iga on vastunäidustatud kardiaalse valvulopaatia tunnuste korral
diagnoosituna ravieelselt ehhokardioagraafial.

Ehkki puuduvad kindlad andmed bromokriptiini ja teiste ergotamiini alkaloidide koostoime kohta, ei ole nende
samaaegne kasutamine varases sünnitusjärgses perioodis soovitatav (vt. lõik 4.4).

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hüperprolaktineemia võib olla idiopaatiline või ravimitest tingitud, samuti võib see tekkida hüpotaalamuse või
hüpofüüsi haiguste korral. Alati tuleb arvestada võimalusega, et hüperprolaktineemiaga patsiendil võib olla
tegemist hüpofüüsi kasvajaga ning sellised haiged tuleb suunata vastava ala spetsialisti poole põhjalikele
uuringutele. Bromokriptiin vähendab hüpofüüsi kasvajaga patsientidel efektiivselt seerumi prolaktiinisisaldust,
aga kiiritus- või kirurgiline ravi võib akromegaaliaga patsientide puhul vaatamata bromokriptiini kasutamisele
siiski vajalikuks osutuda.

Tõsiste kardiovaskulaarsete või psüühiliste häiretega patsiendid, võivad kasutada BROMOCRIPTIN-
RICHTER'it makroadenoomide raviks ainult siis, kui oodatav kasu kaalub üles võimalikud ohud (vt lõik 4.3).

Et hüpofüüsi makroadenoomidega patsientidel võib kaasuvana esineda hüpofüüsi alatalitlus hüpofüüsi koe
kompressiooni või destruktsiooni tõttu, tuleb enne BROMOCRIPTIN-RICHTER'i manustamist põhjalikult
hinnata hüpofüüsi funktsiooni ning vajaduse korral määrata sobiv asendusravi. Sekundaarse neerupealiste
puudulikkusega patsientidel on asendusravi kortikosteroididega hädavajalik.

Hüpofüüsi makroadenoomiga patsiente tuleb hoolikalt jälgida kasvaja suurenemise suhtes. Kui ilmnevad kasvaja
suurenemise tunnused, tuleb kaaluda kirurgilist ravi.

Nägemisväljade kahjustus on makroprolaktinoomile iseloomulik tüsistus. Efektiivse ravi korral bromokriptiiniga
väheheb hüperprolaktineemia ning sageli taandub ka nägemishäire. Mõnedel patsientidel võib vaatamata
normaliseerunud prolaktiinitasemele ja kasvaja mõõtmete vähenemisele tekkida sekundaarne nägemisväljade
kahjustumine tingituna chiasma opticum’i traktsioonist allapoole sella turcica vabaks jäänud alale. Sellistel
juhtudel võib nägemisvälja defekti vähendada bromokriptiini annuse vähendamine, sest see suurendab


mõnevõrra seerumi prolaktiinisisaldust ning toob endaga kaasa kasvaja mõningase suurenemise. Seetõttu on
makroprolaktinoomiga patsientidel soovitatav jälgida nägemisväljade seisundit, sest see võimaldab varakult
diagnoosida chiasma opticum’i sopistumisest tingitud sekundaarset nägemisväljade kahjustust ning selle järgi
ravimi annust kohandada.

Mõnedel prolaktiini sekreteerivate adenoomidega patsientidel, keda raviti bromokriptiiniga, on esinenud
tserebrospinaalvedeliku eritumist nina kaudu. Olemasolevatele andmetele tuginedes on selle põhjuseks ilmselt
invasiivsete kasvajate mõõtmete vähenemine.

Kui adenoomiga patsient rasestub pärast bromokriptiini manustamist, on hoolikas jälgimine kohustuslik.
Prolaktiini sekreteerivad adenoomid võivad raseduse ajal suureneda. Bromokriptiinravi tulemusena võivad
kasvaja mõõtmed väheneda ja nägemisvälja defektid kiirelt paraneda. Tõsistel juhtudel võib nägemisnärvi või
teiste kraniaalnärvide kompressiooni tõttu hüpofüüsi erakorraline kirurgiline operatsioon siiski hädavajalikuks
osutuda.

Naistel, kes põevad prolaktiiniga seotud viljakuse häireid võib ravi tulemusena BROMOCRIPTIN-
RICHTER'iga ovulatsioon taastuda. Patsientidele, kes ei soovi rasestuda, tuleb soovitada tõhusat
rasestumisvastast meetodit. Siiski, suukaudsed rasestumisvastased preparaadid suurendavad teadaolevalt seerumi
prolaktiinisisaldust.
Kui viljakas eas naist ravitakse BROMOCRIPTIN-RICHTER'iga hüperprolaktineemiaga mitteseotud seisundite
raviks, tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust, et vältida seerumi prolaktiinisisalduse vähenemist alla
normväärtuse, kuna see võib häirida kollakeha funktsiooni.

Naistele, kes saavad bromokriptiini pika aja vältel, tuleb teha günekoloogilisi läbivaatusi (sealhulgas
tsütoloogilist uuringut). Postmenopausis naistele soovitatakse günekoloogilist läbivaatust iga 6 kuu järel ja
viljakas eas naistele üks kord aastas.

Andmed bromokriptiini tõhususe kohta premenstruaalsete sümptomite ja healoomuliste rinnanäärmehaiguste
ravis on ebapiisavad. Seetõttu ei ole bromokriptiini kasutamine nimetatud seisunditega patsientidel soovitatav.

Bromokriptiini ei soovitata kasutada vahetus ja varases sünnitusjärgses perioodis naistel, kellel on
hüpertensioon, südame isheemiatõbi ja/või anamneesis tõsine kardiovaskulaarne haigus või tõsised vaimse
tervise häired (vt lõik 4.3). Naistel, kes saavad varases sünnitusjärgses perioodis bromokriptiini, tuleb
regulaarsete ajavahemike tagant hoolikalt jälgida vererõhku, seda eriti ravi esimestel päevadel. Eriti ettevaatlik
tuleb olla patsientide puhul, keda ravitakse samaaegselt (või on hiljuti ravitud) preparaatidega, mis võivad
mõjutada vererõhku. Ehkki puuduvad kindlad andmed bromokriptiini ja teiste ergotamiini alkaloidide
(sealhulgas ergometriin või metüülergometriin) koostoime kohta, ei ole nende samaaegne kasutamine varases
sünnitusjärgses perioodis soovitatav. Hüpertensiooni, tugevate ja korduvate peavalude (millega kaasnevad
nägemishäired) või ükskõik milliste KNS-i toksilisuse nähtude ilmnemisel tuleb ravi kohe katkestada.
Harvadel juhtudel on varases sünnitusjärgses perioodis laktatsiooni pärssimiseks BROMOCRIPTIN-RICHTER
'it kasutanud naistel teatatud tõsistest kõrvaltoimetest, nagu hüpertensioon, müokardiinfarkt, krambid, insult või
psüühilised häired. Mõnedel patsientidel eelnes krampidele või insuldile tugev peavalu ja/või mööduvad
nägemishäired (vt lõik 4.8).

Kuna (eriti ravi esimestel päevadel) võivad aeg-ajalt ilmneda hüpotensiivsed reaktsioonid koos sellega kaasneva
tähelepanu vähenemisega, tuleb olla eriti ettevaatlik autojuhtimisel või masinatega töötamisel.

Bromokriptiini on seostatud somnolentsuse ja äkilise uinumise episoodidega, seda eriti Parkinsoni tõvega
patsientidel. Äkilise uinumise episoodidest päevatoimingute ajal, osadel juhtudel nii, et inimene sellest ise
teadlik ei ole või puuduvad hoiatavad eelnähud, on teatatud väga harva. Patsiente tuleb sellest võimalikust
kõrvaltoimest teavitada ning soovitada neil olla ravi ajal bromokriptiiniga ettevaatlik autojuhtimisel või
masinatega töötamisel. Patsiendid, kellel on esinenud somnolentsust ja/või äkilisi uinumise episoode, peavad


autojuhtimisest ja masinatega töötamisest hoiduma (vt lõik 4.7). Lisaks sellele võib kaaluda bromokriptiini
annuse vähendamist või ravi lõpetamist.

Üksikjuhtudel on teatatud seedetrakti verejooksust ja maohaavandist BROMOCRIPTIN-RICHTER'i kasutajate
hulgas. Sellisel juhul tuleb ravi BROMOCRIPTIN-RICHTER'iga lõpetada. Peptilise haavandi anamneesiga
patsiente tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.

Akromegaaliaga patsientide puhul, kellel on anamneesis maohaavand, tuleb võimaluse korral eelistada muid
ravimeetodeid. Kui ravi bromokriptiiniga on siiski hädavajalik, tuleb patsiendil soovitada kohe teatada ükskõik
millisest ravi ajal tekkinud seedetrakti kõrvaltoimest.

Ettevaatlik tuleb olla, kui bromokriptiini manustatakse suurtes annustes (nt parkinsonismi korral) psühhootiliste
häirete või tõsise südame-veresoonkonna haiguse anamneesiga patsientidele.

Impulsihäired:
Patsiente tuleb regulaarselt jälgida impulsihäirete tekke suhtes. Patsiendid ja hooldajad peavad olema teadlikud,
et dopamiini agonistidega (sh BROMOCRIPTIN-RICHTER) ravitavatel patsientidel võivad ilmneda
impulsihäirete käitumuslikud sümptomid, sealhulgas patoloogiline mängurlus, suurenenud libiido ja
hüperseksuaalsus, kompulsiivne rahakulutamine või ostlemine, liigsöömisööstud ja kompulsiivne söömine.
Selliste sümptomite tekkimisel peab kaaluma annuse vähendamist/aeglase vähendamisega ravi lõpetamist.

Bromokriptiini pikaajalisel ja suurtes annustes kasutamisel suureneb fibroosi tekke risk.

Patsientidel, keda ravitakse bromokriptiiniga on aeg-ajalt teatatud pleura- ja perikardi efusioonist, samuti
pleura- ja kopsufibroosist ning konstriktiivsest perikardiidist, seda peamiselt pikaajalise ravi ja ravimi suurte
annuste kasutamise korral. Seletamatute pleuro-pulmonaalsete häiretega patsiente tuleb põhjalikult uurida ja
kaaluda bromokriptiin-ravi katkestamist.

Harvemini, samuti bromokriptiini kasutamisel pikaajaliselt ja suurtes annustes, on teatatud retroperitoneaalse
fibroosi esinemisest. Retroperitoneaalse fibroosi kindlaks tegemiseks selle varajases tagasipöörduvas staadiumis
on soovitatav, et jälgitakse patsiendi sümptomeid (nt seljavalu, alajäsemete turse, häired neerufunktsioonis).
Kui retroperitoneaalsed fibrootilised muutused on diagnoositud või neid kahtlustatakse, tuleb ravi
bromokriptiiniga katkestada.

Patsientidel, keda raviti ergotamiini derivaatidest dopamiini agonistidega Parkinsoni tõve tõttu, on teatatud
südameklappide kahjustustest.

Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatusega, Lappi laktaasi defitsiidiga või glükoosi-galaktoosi
malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Alkohol võib vähendada BROMOCRIPTIN-RICHTER'i talutavust.

Ettevaatlik tuleb olla patsientide puhul, kes saavad samaaegselt (või on hiljuti saanud) ravi vererõhku mõjutavate
ravimitega.

Bromokriptiin on CYP3A4-le nii substraat kui ka inhibiitor (vt lõik 5.2). Nimetatud ensüümi tugevatoimeliste
inhibiitorite ja/või substraatide (asooli-tüüpi seentevastased preparaadid, HIV proteaasi inhibiitorid) samaaegsel
manustamisel tuleb seetõttu olla ettevaatlik.



Ehkki puuduvad kindlad andmed bromokriptiini ja teiste ergotamiini alkaloidide koostoime kohta, ei ole nende
samaaegne kasutamine varases sünnitusjärgses perioodis soovitatav (vt lõik 4.4).

Erütromütsiini, teiste makroliidantibiootikumide või oktreotiidi samaaegne kasutamine võib suurendada
bromokriptiini plasmasisaldust.

Dopamiini antagonistid, nagu antipsühhootikumid (fenotiasiinid, butürofenoonid ja tioksanteenid), võivad
vähendada bromokriptiini prolaktiinisisaldust langetavat ja parkinsonismivastast toimet. Metoklopramiid ja
domperidoon võivad vähendada prolaktiinisisaldust langetavat toimet.

Sümpatomimeetiliste ravimite (näiteks fenüülpropanoolamiin, isometepteen) kasutamisel samaaegselt
bromokriptiiniga toksilisuse risk suureneb.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Rasestumisel on soovitatav lõpetada ravi bromokriptiiniga kohe pärast esimest ärajäänud menstruatsiooni.
Hüpofüüsi adenoomiga rasedaid patsiente tuleb pärast ravi lõpetamist kogu raseduse vältel hoolikalt jälgida
(sealhulgas korduvalt kontrollida nägemisvälju).

Kui prolaktinoom hakkab kiiresti suurenema, tuleb uuesti alustada ravi bromokriptiiniga. Varasem kogemus
rasedate ravimisel bromokriptiiniga on näidanud, et bromokriptiini kasutamine ei ole seotud abordi, enneaegse
sünnituse ega kaasasündinud väärarendite riski suurenemisega. Kogutud tõendid viitavad teratogeense ja
embrüotoksilise toime puudumisele bromokriptiinil.

Imetamine
Et BROMOCRIPTIN-RICHTER pärsib laktatsiooni, ei tohi seda manustada naistele, kes soovivad oma last
rinnaga toita.
Bromokriptiin eritub rinnapiima ja seetõttu ei soovitata seda preparaati rinnaga toitmise ajal kasutada.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Esimestel ravipäevadel võivad ilmneda hüpotensioon, nägemishäired ja peapööritus, seetõttu tuleb
autojuhtimisel ja masinatega töötamisel olla eriti ettevaatlik.
Patsiente, kellel esinevad somnolentsus ja/või äkilise uinumise episoodid, tuleb hoiatada, et nad ei juhiks autot
ega osaleks muudes tegevustes, kus nende tähelepanuhäire võib ohustada neid ennast või teisi inimesi (vt lõik
4.4 ).

4.8. Kõrvaltoimed

Esimestel ravipäevadel võivad ilmneda iiveldus, oksendamine, isutus, peavalu, peapööritus ja väsimus; siiski
tavaliselt ei nõua need reaktsioonid ravi katkestamist bromokriptiiniga.

Vajadusel võib esialgu tekkivat iiveldust ja/või oksendamist vähendada võttes BROMOCRIPTIN-RICHTER'it
söögi ajal ning kasutades mõne päeva vältel perifeerseid dopamiini antagoniste (nagu domperidoon) vähemalt
üks tund enne BROMOCRIPTIN-RICHTER'i manustamist.

Kõrvaltoimete tekkeriski võib vähendada annuse järkjärgulise suurendamisega ning võttes bromokriptiin tablette
söögi ajal. Vajadusel võib ööpäevast annust vähendada ning jätkata mõne päeva vältel ravi vähendatud
annusega. Pärast kõrvaltoimete möödumist võib üritada annust uuesti suurendada.

Bromokriptiin võib põhjustada posturaalset hüpotensiooni ja seetõttu tuleb ambulatoorsetel patsientidel
vererõhku kontrollida istuvas asendis.


Sagedus





Sage
Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
Organsüsteemi klass





≥1/100, <1/10
≥1/1000, <1/100
≥1/10000, <1/1000
<1/10000

Ainevahetus- ja
Isutus


Hüponatreemia
toitumishäired
Psühhiaatrilised häired
Segasus
Unetus
Hüperseksuaalsus
Hallutsinatsioonid Psühhootilised
Suurenenud libido
haired
Patoloogiline
hasartmängusõltuvus
Närvisüsteemi häired
Peavalu
Peapööritus
Somnolentsus
Tserebrovaskulaarne
Uimasus
Düskineesia
Paresteesia
sündmus
Psühhomotoorne
Pahaloomuline
agitatsioon
neurolpetiline
sündroom*
Äkiline uinumine
Tserebrospinaalvedeliku
eritumine nina kaudu
Silma kahjustused



Nägemishäire
Ähmane nägemine
Südame häired


Tahhükardia
Müokardiinfarkt
Bradükardia
Kardiaalne
Arütmia
valvulopaatia(kaasa
arvatud regurgitatsioon)
ja sellega seotud häired
(perikardiit ja
perikardi efusioon)
Vaskulaarsed häired

Ortostaatiline

Hüpertensioon
hüpotensiion
Kahvatus
Respiratoorsed,
Ninakinnisus

Pleuraefusioon

rindkere ja
Pleurafibroos
mediastiinumi häired
Kopsufibroos
Pleuriit
Düspnoe
Seedetrakti häired
Iiveldus
Suukuivus
Retroperitoneaalne

Kõhukinnisus
Oksendamine
fibrous
Seedetrakti
verejooks
Seedetrakti
haavand
Naha ja nahaaluskoe

Allergilised


kahjustused
nahareaktsioonid
Allergiline
dermatiit
Juuste
väljalangemine
Lihas-skeleti ja

Jalakrambid


sidekoe kahjustused
Üldised häired ja

Väsimus
Perifeerne ödeem

manustamiskoha
reaktsioonid


Kõrva ja labürindi


Tinnitus

kahjustused
* - bromokriptiini võõrutussündroom

Maksatsirroosi ja portosüsteemse entsefalopaatiaga patsientidel võib ilmneda hüponatreemia.

Pikaajalise ravi käigus on aeg-ajalt teatatud külma indutseeritud pöörduvast sõrmede ja varvaste kahvatusest,
seda eelkõige Raynaud’ sündroomi anamneesiga patsientidel.

Parkinsonismiga haigetel võivad suurte annuste kasutamisel ilmneda somnolentsus, hallutsinatsioonid, segasus,
nägemishäired, suukuivus, jalakrambid ja retroperitoneaalne fibroos (vt lõik 4.4). Kõik need kõrvaltoimed on
annusest sõltuvad.

Äärmiselt harvadel juhtudel (naistel, keda raviti bromokriptiiniga varases sünnitusjärgses perioodis laktatsiooni
ärahoidmiseks) on teatatud sellistest tõsistest kõrvaltoimetest nagu hüpertensioon, müokardiinfarkt või insult,
kuigi nende põhjuslik seos ei ole selge. Mõnedel patsientidel eelnesid insuldile tugev peavalu ja/või mööduvad
nägemishäired.

Väga harva võib bromokriptiin põhjustada äkilist uinumist päevasel ajal.

Dopamiini agonistidega (sh BROMOCRIPTIN-RICHTER) ravitavatel patsientidel võivad ilmneda patoloogiline
mängurlus, suurenenud libiido, hüperseksuaalsus, kompulsiivne rahakulutamine või ostlemine, liigsöömisööstud
ja kompulsiivne söömine (vt lõik 4.4).

4.9. Üleannustamine

Bromokriptiini üleannustamisel tekivad tõenäoliselt dopaminergiliste retseptorite liigse stimulatsiooni
sümptomid ja nedeks võivad olla oksendamine, iiveldus, hüpotensioon, hallutsinatsioonid ja segasus. Kasutada
tuleb üldisi toetavaid meetmeid, et eemaldada seedetraktist veel imendumata ravim ja vajadusel säilitada
vererõhku.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Prolaktiini inhibiitor, ATC-kood: G02CB01

Prolaktiini sekretsiooni hüpofüüsist kontrollivad dopaminergilised neuronid, mis on osa nn
tuberoinfundibulaarsetest ja tuberohüpofüseaalsetest dopaminergilistest juhteteedest. Dopamiini D-2 tüüpi
retseptorid, mis osalevad prolaktiini sekretsiooni regulatsioonis, paiknevad hüpofüüsi eesosas asuvates
prolaktiini sekreteerivates rakkudes ja vastusena retseptori agonistidele pärsivad nad prolaktiini vabanemist.

Bromokriptiin toimib hüpotaalamuses ja hüpofüüsis dopamiini retseptorite agonistina, mis vähendab prolaktiini
suurenenud sekretsiooni, taastab normaalse menstruatsioonitsükli ning kõrvaldab hüperprolaktineemiast tingitud
viljakuse häired. Samuti hoiab bromokriptiin ära või pärsib laktatsiooni. Akromegaaliaga patsientidel vähendab
bromokriptiin kasvuhormooni suurenenud sisaldust veres, mis avaldab soodsat toimet akromegaalia
sümptomitele ja glükoositaluvusele.

Üks peamine ülenev dopaminergiline juhtetee ajus on nigostriaalne dopaminergiline juhtetee, mis saab alguse
substantia nigra (pars compacta)’st ning innerveerib tihedalt basaalganglione (nucleus caudatus, putamen ja
globus pallidus). See dopaminergiline süsteem osaleb mõlemat tüüpi dopamiini retseptorite (st D-1 ja D-2
retseptorite) vahendusel (ekstrapüramidaalsete) motoorsete funktsioonide kontrollimises. Tänu oma


dopaminergilisele toimele soodustab bromokriptiin endogeense dopamiini vabanemist veel funktsioneerivatest
presünaptilistest nigrostriaalsetest neuronitest, stimuleerides samal ajal selektiivselt ka postsünaptilisi neuroneid.
Seetõttu on bromokriptiin tõhus ka Parkinsoni tõve ravis.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Pärast suukaudset manustamist imendub bromokriptiin seedetraktist kiiresti ja täielikult. Bromokriptiin ja tema
metaboliidid metaboliseeritakse maksas ja elimineeritakse koos väljaheitega; ainult 6% eritatakse uriiniga.
Seonduvus plasmavalkudega küündib 96%-ni. Maksimaalne plasmasisaldus saavutatakse 1…3 tunniga.
Prolaktiinisisaldust vähendav toime ilmneb 1…2 tundi pärast sissevõtmist, saavutab maksimumi umbes 5 tunni
pärast ning kestab 8…12 tundi. Bromokriptiini elininatsioon plasmast toimub kahefaasiliselt, terminaalse
poolväärtusajaga umbes 15 tundi. Vanus ei mõjuta otseselt bromokriptiini farmakokineetilisi omadusi. Siiski,
kahjustunud maksafunktsiooniga patsientidel võib eliminatsiooni aeglustumine viia plasmasisalduse
suurenemiseni ja see võib nõuda annuse kohandamist.

Biotransformatsioon
Bromokriptiin allub olulisele biotransformatsioonile esmase maksapassaaži käigus, millele viitab keeruline
metaboliitide profiil ning bromokriptiini peaaegu täielik puudumine uriinis ja väljaheites. See näitab kõrget
afiinsust CYP3A suhtes ja peamiseks metabolismiteeks on tsüklopeptiidrühma proliinringi hüdroksüülimine.
Seetõttu võib oodata, et CYP3A4 inhibiitorid ja/või tugevad substraadid inhibeerivad bromokriptiini kliirensit ja
viivad selle sisalduse suurenemisele. Bromokriptiin on ka ise CYP3A4 tugev inhibiitor, arvutatud IC
50
väärtusega 1,69 µM. Arvestades vaba bromokriptiini väikest plasmasisaldust terapeutiliste annuste kasutamisel
ei ole siiski oodata olulist mõju mõne teise CYP3A4 poolt metaboliseeritava ravimi kliirensile.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Akuutse toksilisuse uuringus said RG:WISTAR/Hani liini rotid 50 mg/kg, 500 mg/kg ja 2000 mg/kg annuseid.
Ilmnesid annusest sõltuvad kliinilised sümptomid nagu nõrkus, suletud silmad, sagris karv, varvastel kõndimine,
uriinipidamatus, düspnoe ja kehakaalu vähenemine. Ehkki kerged ja mööduvad sümptomid tekkisid rottidel juba
ühekordse annuse 50 mg/kg manustamisel, oli ka suurim manustatud annus 2000 mg/kg väiksem kui LD
50
väärtus. Keskmise annuse (500 mg/kg) korral ei surnud üksi katseloom.

Lati:OF1 hiiri raviti bromokriptiini 50 mg/kg, 500 mg/kg ja 2000 mg/kg annustega. Bromokriptiin ei avaldanud
toksilisi toimeid hiirtel, annust 500 mg/kg taluti endiselt ning ühekordne suukaudne annus 2000 mg/kg oli
väiksem kui LD väärtus.
50

Wobe hagijatel viidi läbi esmane annuse diapasooni leidmise uuring ja ägeda toksilisuse uuring. Annuse
diapasooni leidmise uuringus koerad, kes said bromokriptiini ühekordses annuses 500 mg/kg, 1000 mg/kg ja
2000 mg/kg, oksendasid, neil tekkis süljevoolus ning nad kaotasid söögiisu. Kahel juhul leiti oksemassidest
manustatud ravimit.
Bromokriptiin ei põhjustanud surma, kui seda manustati Wobe hagijatele annustes 10 mg/kg, 100 mg/kg ja
1000 mg/kg. Oksendamine, süljevoolus, värisemine ja isukaotus ilmnesid igas annuserühmas.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

veevaba kolloidne ränidioksiid
magneesiumstearaat
talk
povidoon
maisitärklis


mikrokristalliline tselluloos
laktoosmonohüdraat

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida sisepakend väliskarbis, valguse eest kaitstult.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

30 tabletti 10 ml klaastuubis (kinnipitseeritud korgi ja põrutust summutava inkrustatsiooniga) pappkarbis.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. Müügiloa hoidja

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungari

8. Müügiloa number

078594

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13.09.1994
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.10.2011

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2013


Kas see artikkel oli kasulik? Jah Ei

Jaga

Pildilised ravijuhised: